這些特醫(yī)食品優(yōu)先審批！深入解讀特殊醫(yī)學用途配方食品注冊新規(guī)

近日，國家市場監(jiān)管總局發(fā)布了《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊優(yōu)先審評審批工作程序》，提出了多種品類的特醫(yī)食品將可申請納入優(yōu)先審評審批程序。

解讀解讀這些品類可申請優(yōu)先審批

根據(jù)《辦法》，申請人申請注冊特殊醫(yī)學用途配方食品有下列情形之一，可以申請適用優(yōu)先審評審批程序：

（1）罕見病類特殊醫(yī)學用途配方食品；

（2）臨床急需且尚未批準過的新類型特殊醫(yī)學用途配方食品；

（3）國家市場監(jiān)督管理總局規(guī)定的其他優(yōu)先審評審批的情形。

目前符合納入條件的類別主要包括：

（1）苯丙酮尿癥類、楓糖尿癥類、丙酸血癥/甲基丙二酸血癥類、酪氨酸血癥類、高胱氨酸尿癥類、戊二酸血癥I型類、異戊酸血癥類、尿素循環(huán)障礙類等罕見病類特醫(yī)食品。

（2）糖尿病全營養(yǎng)配方食品、呼吸系統(tǒng)疾病全營養(yǎng)配方食品、腎病全營養(yǎng)配方食品、肝病全營養(yǎng)配方食品、肌肉衰減綜合癥全營養(yǎng)配方食品、創(chuàng)傷、感染、手術及其他應激狀態(tài)全營養(yǎng)配方食品、炎性腸病全營養(yǎng)配方食品、食物蛋白過敏全營養(yǎng)配方食品、難治性癲癇全營養(yǎng)配方食品、胃腸道吸收障礙、胰腺炎全營養(yǎng)配方食品、脂肪酸代謝異常全營養(yǎng)配方食品、肥胖、減脂手術全營養(yǎng)配方食品等臨床急需且尚未批準過的新類型特醫(yī)食品。

對于其他類別產品的優(yōu)先審評審批申請，申請人可在提出優(yōu)先審評審批申請前，與市場監(jiān)管總局食審中心進行溝通交流。

解讀優(yōu)先審批產品管理辦法

對申請材料齊全且屬于優(yōu)先審評審批適用范圍的產品，按照優(yōu)先審評審批程序予以受理，產品根據(jù)特醫(yī)食品受理順序統(tǒng)一編號管理，不進行單獨編號，按照納入優(yōu)先審評審批程序的時間單獨排序。

納入優(yōu)先審評審批程序的產品公示時間為5個工作日，收到異議的辦理時限為10個工作日，審評時限為30個工作日。其中，公示時間、異議辦理時間等計入審評時限，自受理之日起計算。

資料來源：國家市場監(jiān)管總局

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