最新！國家市監(jiān)總局發(fā)布兩類“特醫(yī)食品”注冊指南

昨日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布公告，公布了《特殊醫(yī)學(xué)用途流質(zhì)配方食品注冊指南》、《特殊醫(yī)學(xué)用途增稠組件配方食品注冊指南》兩項“特醫(yī)食品”注冊指南。

01《指南》適用范圍是什么？

1.什么是“流質(zhì)”配方食品

為需要限制脂肪攝入的病患提供能量和營養(yǎng)素的一類非全營養(yǎng)配方食品。手術(shù)后或長期禁食后需要恢復(fù)的患者，以及腸道檢查前或手術(shù)前需要進(jìn)行腸道準(zhǔn)備的患者，可以在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師的指導(dǎo)下使用流質(zhì)配方，以提供必要的能量和營養(yǎng)。

2.什么是“增稠組件”配方食品

通過增加液體食品的粘稠度，降低其流動性的一類非全營養(yǎng)配方食品。當(dāng)吞咽功能障礙、需要調(diào)整食物性狀以方便進(jìn)食時，可以在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師的指導(dǎo)下使用增稠組件，以防止吞咽過程中發(fā)生嗆咳、誤吸，并減少腹瀉、便秘等胃腸道并發(fā)癥。

02《指南》優(yōu)化了哪些注冊申請材料？

一是明確了產(chǎn)品配方設(shè)計依據(jù)相關(guān)材料?！吨改稀访鞔_了兩類產(chǎn)品的使用目的、適用人群、配方設(shè)計參考依據(jù)、食品原料及食品添加劑的使用要求等內(nèi)容。

二是優(yōu)化了生產(chǎn)工藝設(shè)計材料。對于符合《指南》相應(yīng)情形的，申請注冊時僅需提交關(guān)于工藝設(shè)計、形態(tài)選擇、工藝過程等情況的一致性說明，可不提交生產(chǎn)工藝設(shè)計依據(jù)、文獻(xiàn)資料等，根據(jù)申請材料項目與要求相關(guān)規(guī)定提交工藝驗證等材料即可。

三是優(yōu)化了穩(wěn)定性研究材料。申請粉狀增稠組件配方食品和流質(zhì)配方食品注冊的，應(yīng)按照《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品穩(wěn)定性研究要求》組織開展穩(wěn)定性研究，并保留記錄備查，申請注冊時僅需提交穩(wěn)定性研究的開展時間及相關(guān)情況說明，可不提交研究報告。

四是優(yōu)化了研發(fā)能力和生產(chǎn)能力材料。對于符合《指南》相應(yīng)情形的，申請注冊時僅需提交關(guān)于研發(fā)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)場所主要設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系等情況的一致性說明，可不提交研發(fā)能力和生產(chǎn)能力材料的原始文件及證明材料。

五是明確了產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿中產(chǎn)品名稱、配方特點/營養(yǎng)學(xué)特征、適用人群、食用方法和食用量、警示說明和注意事項等內(nèi)容的標(biāo)示要求和規(guī)范表述。

---

請進(jìn)入微信公眾號  IHE大健康展會 閱讀更精彩！